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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

康華藥業(yè)　　公司一直秉持綠色生產(chǎn)，和諧發(fā)展，美化新城的企業(yè)理念，為適應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)制藥企業(yè)關(guān)于GMP實(shí)施的認(rèn)證要求，公司自籌大量資金，提升技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)高效環(huán)保，將生產(chǎn)車(chē)間改造成一座符合GMP要求的現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房,并分別于2004年、2009年、2014年、2019年四次通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證。公司從采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售服務(wù)等多方面嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用藥安全。

　　公司嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，公司設(shè)立質(zhì)量管理體系，對(duì)公司藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行全面管理。建立有清晰的組織機(jī)構(gòu)與文件體系，明確部門(mén)職能及人員職責(zé)，分工合理，組建了由企業(yè)負(fù)責(zé)人（公司總經(jīng)理）、物料產(chǎn)品貯運(yùn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人（常務(wù)副總）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)總監(jiān)）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量總監(jiān)）及質(zhì)量部組成的質(zhì)量管理體系。

　　制定了相關(guān)的質(zhì)量保證措施文件，用以確保公司質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。在整個(gè)質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中，公司通過(guò)對(duì)人（人員）、機(jī)（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)（環(huán)境）、測(cè)（控制）等因素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)制定相應(yīng)的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)，使眾多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動(dòng)得到有效管理、處于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　建立了企業(yè)自檢管理制度，規(guī)定公司及各部門(mén)定期進(jìn)行自檢，并根據(jù)自檢的結(jié)果，對(duì)當(dāng)前質(zhì)量管理體系的適用性及有效性進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)自檢情況提出合理的改進(jìn)建意及意見(jiàn)，以確保公司的質(zhì)量管理體系能夠得到持續(xù)有效的改進(jìn)。