國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂吡格列酮說明書
發(fā)布時(shí)間:
2012-05-07
來源:
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)吡格列酮的說明書進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、請(qǐng)按吡格列酮說明書修訂內(nèi)容(附件)執(zhí)行。
二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
附件:吡格列酮說明書修訂內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年四月二十四日
附件:
吡格列酮說明書修訂內(nèi)容
1.在[禁忌]項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
2.在[不良反應(yīng)]項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:
膀胱癌:在國外開展的流行病學(xué)研究中,觀察到與糖尿病患者使用吡格列酮相關(guān)的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn),長期服用吡格列酮有風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì)。一項(xiàng)流行病學(xué)研究的中期分析顯示,總體分析結(jié)果并沒有顯示膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)顯著性增加(HR 1.2[95%CI 0.9—1.5],但分層分析顯示治療期為2年或更長時(shí)間的患者膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)有所增加(HR 1.4[95%CI 1.03—2.0])。另一項(xiàng)流行病學(xué)研究顯示,使用吡格列酮與膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的增加相關(guān)(HR 1.22,[95%CI 1.05—1.43]),使用期為1年或更長時(shí)間的患者膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高(HR 1.34[95%CI 1.02—1.75])。
3.在[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:(1)治療開始之前,應(yīng)向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)發(fā)生任何血尿、尿急、排尿疼痛癥狀時(shí),病人必須立即咨詢醫(yī)生。(2)服用吡格列酮過程中應(yīng)定期檢查,如尿液檢查。如觀察到異常,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧4送?,停止服用吡格列酮后?yīng)繼續(xù)觀察。
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