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國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用工作

發(fā)布時(shí)間：

2012-04-26

來源：

　　為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜印發(fā)通知。

　　通知要求，要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)和利用工作，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以恰當(dāng)形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關(guān)數(shù)據(jù)，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)主動(dòng)按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對(duì)性的措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。要依法督促企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品采取控制措施。

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促并引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，采取有效措施，控制藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)通過分析和評(píng)價(jià)認(rèn)為安全風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品質(zhì)量原因引起的，要督促企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平;對(duì)屬于藥品本身問題引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，要督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。要通過這些措施，增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，落實(shí)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按照要求，做好藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的審核工作，特別要做好嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告的評(píng)價(jià)和死亡病例的調(diào)查及分析評(píng)價(jià)工作，并盡可能地獲取有價(jià)值(如尸檢報(bào)告等)信息，為科學(xué)、準(zhǔn)確開展分析評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。

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