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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號)和《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質量管理工作的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕年18號)下發(fā)后，各地認真貫徹落實文件精神，積極推進相關工作，按期報送統(tǒng)計情況。根據(jù)各地報送的情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題，實現(xiàn)批批檢目標要求，任務還相當艱巨。為進一步落實藥用明膠

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“五四”青年團員大會暨公司“青年崗位能手”表彰大會順利召開

“五四”青年團員大會暨公司“青年崗位能手”表彰大會順利召開

為紀念一年一度的五四青年節(jié)，我公司于2012年5月4日召開“五四”青年團員大會暨公司“青年崗位能手”表彰大會，公司總經(jīng)理以及來自公司各個崗位的團員青年共37人參加了此次大會。會上，全體團員青年一同學習了五四青年節(jié)的由來，對五四青年節(jié)“愛國、進步、民主、科學”的精神有了更深的認識與理解。隨后，總經(jīng)理對評選出來的五位“青年崗位能手”進行了頒獎，獲得殊榮的崗位能手分別發(fā)表了獲獎感言，表示將再接再厲，以實

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國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂吡格列酮說明書

國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂吡格列酮說明書

根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對吡格列酮的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：一、請按吡格列酮說明書修訂內容(附件)執(zhí)行。二、請通知行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

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國家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

國家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行了全面排查，對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標;對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

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國家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)實施藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品批批檢驗

國家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)實施藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品批批檢驗

4月27日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對購進的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴格實施批批檢驗。國家食品藥品監(jiān)管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產(chǎn)和銷售。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果;經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標藥品，企業(yè)要立即主動召回;該項工作于5月31日前完成。各級食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗頻次，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)市場仍有鉻超標藥品的，對生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。

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國家食品藥品監(jiān)督管理局進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限

國家食品藥品監(jiān)督管理局進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，對眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。通知指出，《關于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)規(guī)定：無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據(jù)《中國藥典(2010版)》有關規(guī)定，考慮到眼用制劑

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國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作

為做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事宜印發(fā)通知。通知要求，要做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價和利用工作，組織藥品不良反應監(jiān)測機構以恰當形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關數(shù)據(jù)，督促指導生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應數(shù)據(jù)進行分析，及時主動按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。要依法督促企業(yè)查找原因，提高質量，必要時

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國家食品藥品監(jiān)管局要求各地嚴格監(jiān)督銷毀鉻超標藥用膠囊和膠囊劑藥品

國家食品藥品監(jiān)管局要求各地嚴格監(jiān)督銷毀鉻超標藥用膠囊和膠囊劑藥品

2012年4月23日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門嚴格監(jiān)督銷毀被查封的鉻超標藥用膠囊和膠囊劑藥品，堅決防止不合格產(chǎn)品重新流入市場，嚴防企業(yè)以就地拋棄等不恰當?shù)姆绞教幚聿缓细癞a(chǎn)品，確保銷毀工作到位。

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2012

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